ASTM D7102-17(2022)
无菌医用手套上内毒素测定的标准指南
Standard Guide for Determination of Endotoxin on Sterile Medical Gloves
- 标准号
- ASTM D7102-17(2022)
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM D7102-17(2022)
- 适用范围
- 1.1 本指南涵盖了在适当的情况下测定手套上细菌内毒素的一系列方法。
1.2 由于细菌可能在非无菌手套上继续生长，因此可报告的内毒素水平仅适用于标记为无菌的手套。由于大多数环境都含有内毒素，一旦打开一盒手套并操作手套，内毒素水平就会增加，因此不适合报告盒装手套（例如检查手套）上的内毒素水平。即使盒子在分发之前已经经过消毒，情况也是如此。
1.3 本指南也适用于制造不同阶段或过程变更评估期间的内部质量控制或警报目的。
1.4 本指南不适用于细菌内毒素以外热原的测定。
1.5 无论选择何种测试方法，都必须使用所描述的样品制备方法。该方法不描述实验室测试方法验证、分析师资格或试剂确认。解决了特定于产品的验证。
1.6 医用手套的安全和正确使用不属于本指南的范围。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.8 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。