ASTM D7102-10
测定无菌医用手套上的内毒素的标准指南

Standard Guide for Determination of Endotoxin on Sterile Medical Gloves

被代替

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标准号

ASTM D7102-10

发布

2010年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM D7102-17

当前最新

ASTM D7102-17(2022)

 

 

适用范围

本指南建立了标准样品制备方法，并描述了四种已建立且公认的用于测定医用手套内毒素的测试方法。如果样品中的干扰产生可疑结果，则应使用第二种方法。本指南适用于测试经过所有可能影响最终内毒素水平（微生物污染或被内毒素污染的加工剂/原材料）的过程的最终产品。由于原材料和加工条件在这些参数方面因批次而异，如果要做出产品内毒素声明（例如，无热原），则应定期检测内毒素。用户可能会发现将内毒素测试纳入其制造过程中的脆弱区域作为警报机制是有益的。
1.1 本指南涵盖了在适当的情况下测定手套上细菌内毒素的一系列方法。
1.2 由于细菌可能在非无菌手套上继续生长，因此可报告的内毒素水平仅适用于标记为无菌的手套。由于大多数环境都含有内毒素，一旦打开一盒手套并操作手套，内毒素水平就会增加，因此不适合报告盒装手套（例如检查手套）上的内毒素水平。即使盒子在分发之前已经经过消毒，情况也是如此。
1.3 本指南也适用于制造不同阶段或工艺变更评估期间的内部质量控制或警报目的。
1.4 本指南不适用于细菌内毒素以外热原的测定。
1.5 无论选择何种测试方法，都必须使用所描述的样品制备方法。该方法不描述实验室测试方法验证、分析师资格或试剂确认。解决了特定于产品的验证。
1.6 医用手套的安全和正确使用不属于本指南的范围。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定法规要求的适用性。

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