ASTM D7102-17(2022)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2022-06-01。
ASTM D7102-17(2022)在国际标准分类中归属于: 11.140 医院设备。
1.1 本指南涵盖了在适当的情况下测定手套上细菌内毒素的一系列方法。
1.2 由于细菌可能在非无菌手套上继续生长,因此可报告的内毒素水平仅适用于标记为无菌的手套。由于大多数环境都含有内毒素,一旦打开一盒手套并操作手套,内毒素水平就会增加,因此不适合报告盒装手套(例如检查手套)上的内毒素水平。即使盒子在分发之前已经经过消毒,情况也是如此。
1.3 本指南也适用于制造不同阶段或过程变更评估期间的内部质量控制或警报目的。
1.4 本指南不适用于细菌内毒素以外热原的测定。
1.5 无论选择何种测试方法,都必须使用所描述的样品制备方法。该方法不描述实验室测试方法验证、分析师资格或试剂确认。解决了特定于产品的验证。
1.6 医用手套的安全和正确使用不属于本指南的范围。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践,并在使用前确定监管限制的适用性。
1.8 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒(TBT)委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
.ppt(18页)硬酯富马酸钠的检查项目与测定方法(3页)易制毒危险化学品名录乙酰丙酮法测定壳寡糖的含量(4页)遗传毒性杂质的控制及案例分析培训PPT(52页)遗传毒性杂质的警示结构(6页)仪器验证实施指南CNAS-GL04(32页)仪器检出限、方法检出限、样品检出限及测定下限医用无机材料.ppt(92页)医用包装材料验证试验方法培训PPT医药专业英语培训教材.ppt(53页)医药研发原始记录常见问题与规范...
满足标准:YY/T 0506.4、ISO 09073.10医用无菌服合成血液穿透试验仪一 、符合标准:GB19083-2010:医用防护活性炭技术要求;YY 0469-2011:医用外科活性炭;YY/T0691-2008:传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积,水平喷射);ISO 22509:2004;F1862/F1862M-2013ASTM F1671 Phi-X174噬菌体穿透性作为试验系统测定无菌服材料抗血液携带病原体穿透性的试验方法...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号