T/SDHCST 007-2023
细胞治疗产品重复给药毒性试验操作流程

Procedures for Repeated Dose Toxicity Testing of the Cell Therapy Medical Products

细胞治疗产品重复给药毒性试验操作流程, 您可以免费下载预览页

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试：免费下载 T/SDHCST 007-2023 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

标准号: T/SDHCST 007-2023
发布: 2023年
发布单位: 中国团体标准
当前最新: T/SDHCST 007-2023

适用范围: 本标准明确了观察动物连续重复给药由于蓄积而对机体所产生的毒性反应，中毒出现症状和严重程度，毒副反应的靶器官及其损害的可逆性，为拟定临床用药安全剂量提供参考。本标准适用于细胞治疗产品的重复给药毒性评价。

T/SDHCST 007-2023相似标准

T/SDHCST 006-2023 细胞治疗产品单次给药毒性试验操作流程 T/SDHCST 005-2023 细胞治疗产品安全药理学试验操作流程 T/SDHCST 008-2023 细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程 DB22/T 1862-2013 抗肿瘤药物应用的卫生防护规范 T/CHAS 10-2-34-2020 中国医院质量安全管理第 2-34部分：患者服务输液安全

推荐

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）

3.单次给药毒性试验单次给药毒性试验可获得剂量与全身和/或局部毒性之间的剂量-反应关系，有助于了解其毒性靶器官，也可为重复给药毒性试验的剂量设计提供一定的参考。由于细胞治疗产品能够长时间地发挥功能或诱导长期效应，因此单次给药的观察时间应考虑细胞或者细胞效应的存续时间，一般应长于单次给药毒性试验常规的观察时间。...

单次口服给药的毒性试验（小鼠的LD50约为960－1896mg/kg；大鼠的LD50约为343－1935mg/kg）结果与人体的最大治疗剂量（对50kg的患者约为0.2mg/kg）相比，本品有很大的安全范围。大鼠和犬重复口服给药的毒性试验结果显示一些临床作用可能与过度的药理作用相关，但都是在远远超过药物治疗剂量时观察到的（按mg/kg计算约为人体最大治疗剂量的400倍），且与临床使用的相关性很小。...

关于氟桂嗪的毒理研究介绍

药物致癌试验的必要性

作为替代性治疗的内源性物质(浓度在生理水平),一般不需要进行致癌试验,尤其对已有临床实践药物的同类产品(如动物胰岛素、垂体产生的生长激素和降钙素)。尽管通常情况下不必要,但如果从疗程、临床适应症或患者人群的角度考虑认为有必要,且中和抗体未达到造成重复给药毒性试验的结果失去评价意义的程度,对除上述以外的其它生物制品亦应考虑进行啮齿类动物的长期致癌性试验。...

T/SDHCST 007-2023细胞治疗产品重复给药毒性试验操作流程