抗体药物偶联物（ADC）作为一类新型靶向治疗药物，是通过连接分子将小分子细胞毒素与单克隆抗体分子偶联结合所形成的药物。ADC具有靶向性和杀伤性作用，被称为“魔法子弹”，即选择性地向目标细胞输送毒性药物，而避免伤害人体正常细胞。ADC结构多样复杂，其药理药效实验、药代动力学研究、免疫原性分析尤其重要。...
5.免疫原性和免疫毒性试验细胞治疗产品或细胞分泌产物需要研究其潜在的免疫原性，免疫原性研究可参考最新版技术研究指导原则；此外，还需关注细胞治疗产品诱导产生的免疫毒性。...
例如药物研发期间在原研药和仿制药的研发和临床试验中，免疫原性/毒性检测是必不可少的一步，因为有免疫原性/毒性的药物有可能诱发机体产生有害的免疫反应，直接影响对药物有效性/毒性的客观评价。 在药物研发前期阶段“快速”“高质量”筛查靶标细胞因子，药物研发中和临床检测中“快速” “高质量”评定药物安全性/有效性，最常见的就是采用酶联免疫吸附试验(ELISA)方法用于测量细胞因子表达水平。...
对于mRNA疫苗，疫苗进入体内后的吸收分布，引起的免疫原性和毒性，以及疫苗的功能性等，均是检验疫苗安全性和有效性的重要方面，其中免疫原性和功能效力的分析具体可以对应到体液免疫和细胞免疫的这两种常见免疫机制的检测和分析。免疫原性和效力分析——体液免疫体液免疫是以浆细胞产生抗体来达到保护目的免疫机制，其最常见的评估方法是对中和抗体的检测。一下是几种常见的中和抗体检测方法以及其特点。...
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