T/CAMDI 040-2020
金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求
T/CAMDI 040-2020 发布历史
金属增材制造医疗器械在临床领域应用广泛，例如骨科植入物、齿科植入物、康复类器械、各类复杂手术器械等，定制式和患者匹配金属增材制造医疗器械对于精准医疗、个性化医疗的发展具有重要的推动作用。金属增材制造医疗器械由于原料特性和加工工艺的特殊要求，其质量体系和过程控制尤为重要，本标准对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求进行了规定。 本标准适用于金属增材制造医疗器械，包括植入式医疗器械和非植入式医疗器械。 本标准主要针对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系提出特殊要求，其他生产质量管理体系通用要求仍应满足《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，本标准不再重复阐述。
T/CAMDI 040-2020由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2020-06-18，并于 2020-06-18 实施。
T/CAMDI 040-2020在国际标准分类中归属于: 11.020 医学科学和保健装置综合。
T/CAMDI 040-2020的历代版本如下：
- 2020年 T/CAMDI 040-2020 金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求
- 标准号
- T/CAMDI 040-2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/CAMDI 040-2020
- 适用范围
- 金属增材制造医疗器械在临床领域应用广泛，例如骨科植入物、齿科植入物、康复类器械、各类复杂手术器械等，定制式和患者匹配金属增材制造医疗器械对于精准医疗、个性化医疗的发展具有重要的推动作用。金属增材制造医疗器械由于原料特性和加工工艺的特殊要求，其质量体系和过程控制尤为重要，本标准对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求进行了规定。 本标准适用于金属增材制造医疗器械，包括植入式医疗器械和非植入式医疗器械。 本标准主要针对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系提出特殊要求，其他生产质量管理体系通用要求仍应满足《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，本标准不再重复阐述。
T/CAMDI 040-2020相似标准
推荐
干货 | 我国自愿性认证业务分类目录，很实用！
质量管理体系★●质量管理体系GB/T19001/ ISO9001建筑施工行业质量管理特殊要求GB/T50430汽车行业实施质量管理的特殊要求TS16949汽车行业实施质量管理的特殊要求VDA6.X航空产品设计和制造的质量管理体系AS9100、AS9110、AS9120电讯业质量管理体系TL9000医疗器械质量管理体系认证ISO13485国际铁路行业质量管理体系IRIS电气与电子元件和产品有害物质过程控制管理体系认证...
卢秉恒院士：我国增材制造技术与产业发展研究
增材制造在个性医疗器械生产方面应用广泛，如新型3D打印医疗器械产品趋于多样化，从生物假体制造扩展至细胞、组织、器官的打印；还可用于制造医用机器人。优势企业将增材制造装备、高端机床、智能工业机器人引入生产线，部分实现了混线生产，在生产效率、质量控制、柔性生产等方面提高了市场竞争力。...
制造技术·中国心 | 我国增材制造技术与产业发展研究
增材制造在个性医疗器械生产方面应用广泛，如新型3D打印医疗器械产品趋于多样化，从生物假体制造扩展至细胞、组织、器官的打印；还可用于制造医用机器人。优势企业将增材制造装备、高端机床、智能工业机器人引入生产线，部分实现了混线生产，在生产效率、质量控制、柔性生产等方面提高了市场竞争力。...
“攻略”医疗，AM批量生产有挑战！
3个AM行业的面临的主要挑战，雷尼绍RenAM 500Q系统都能轻松瓦解。 速度：RenAM500Q – 多激光系统提供了极高的生产效率质量：InfiniAMSpectral 过程控制确保整个加工过程受控材料：HT高温仓拓宽了可使用材料的种类 此外，雷尼绍在会议展览区展出了金属增材制造医疗和口腔产品。增材制造可用于颅面植入体和导板的个性化医疗产品生产。...