ISO 11608-4:2022
医用针头注射系统.要求和试验方法.第4部分:含电子元件的针头注射系统

Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 4: Needle-based injection systems containing electronics

标准号

ISO 11608-4:2022

发布

2022年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 11608-4:2022

 

 

引用标准

CISPR 11 CISPR 32 IEC 60068-2-64 IEC 60085 IEC 60086-4 IEC 60529 IEC 60695-11-10:2013 IEC 60747-5-5 IEC 61000-3-2 IEC 61000-3-3 IEC 61000-4-11 IEC 61000-4-2:2008 IEC 61000-4-3 IEC 61000-4-39 IEC 61000-4-4 IEC 61000-4-5 IEC 61000-4-6 IEC 61000-4-8 IEC 62133-2 IEC 62304 IEC 62366-1 ISO 11608-1:2022 ISO 14971:2019 ISO 7137

适用范围

本文件规定了包含电子设备（带或不带软件）的基于针的注射系统（NIS）的要求和测试方法（NIS-E）。 包含电子设备的基于针的注射系统可以是一次性的或可重复使用的，并且可以在有或没有与其他设备的电气/导电连接的情况下进行操作。 该系统旨在通过自我管理或由另一操作员（例如护理人员或医疗保健提供者）管理来向患者输送药物。 本文档适用于根据 NIS/NIS-E 预期用途物理连接到 NIS 或 NIS-E 的电子配件。 本文件还适用于根据 NIS/NIS-E 预期用途与 NIS 或 NIS-E 进行电气/导电连接的电子配件。 本文档未指定可编程 NIS-E 中软件的要求。 注意 IEC 60601-1:2005+AMD1:​ 2012+​ AMD2:​ 2020，第 14 条涉及软件生命周期过程。 本文件没有规定网络安全要求。

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