ISO 11608-4:2022由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2022-04-07。
* 在 ISO 11608-4:2022 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。
本文件规定了包含电子设备(带或不带软件)的基于针的注射系统(NIS)的要求和测试方法(NIS-E)。 包含电子设备的基于针的注射系统可以是一次性的或可重复使用的,并且可以在有或没有与其他设备的电气/导电连接的情况下进行操作。 该系统旨在通过自我管理或由另一操作员(例如护理人员或医疗保健提供者)管理来向患者输送药物。 本文档适用于根据 NIS/NIS-E 预期用途物理连接到 NIS 或 NIS-E 的电子配件。 本文件还适用于根据 NIS/NIS-E 预期用途与 NIS 或 NIS-E 进行电气/导电连接的电子配件。 本文档未指定可编程 NIS-E 中软件的要求。 注意 IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020,第 14 条涉及软件生命周期过程。 本文件没有规定网络安全要求。
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