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与指南草案一样,SPDF预计将成为解决网络安全风险的关键结构,并应侧重于三大要素:安全风险管理、安全架构和网络安全测试。该指南还参考了IEC81001-5-1(健康软件参考标准),将其作为SPDF可以考虑的框架。FDA继续建议在上市前提交的文件中包括一份安全风险管理报告,以帮助证明器械的安全性和有效性。 新指南中更新的安全风险管理部分包含两个新的小节,第一个小节涉及"网络安全风险评估"。...
技术要点更新参照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》前言,本文件与GB/T 16886.1-2011相比,主要技术变化如下:a)增加了进行生物学危险(源)评估的适用和不适用范围(见第1章);b)增加了GB/T 16886中使用的部分术语和定义(见第3章);c)增加了纳米材料(见3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14...
(2002) 毒性和复合质量试验用固态废物塑料的其它生物降解方法制备残留固体的标准操作规程 韩国标准,关于生物毒性的标准 KS F ISO TR 9122-2-2015 燃烧排出的毒性试验.第2部分:燃烧排出物中确定急性吸入毒性用生物检定指南(基本原理、准则和方法) KS I ISO 21427-1-2009 水质.测量感应微核评估基因毒性.第1部分:利用两栖生物幼虫评估基因毒性...
从总体思维上看,医疗器械申报以分类管理为基础,以风险高低为依据,确定医疗器械注册与备案的具体要求,其具体的申报流程如下图所示:国家药品监督管理局医疗器械审批流程图 第二部分:审批要点解读 审批要点解读是本次会议的核心,本次会议系统性的讲解了医疗AI产品在审批过程中所面临数据库、数据安全、软件更新、产品适用、云计算服务等问题,涵盖了人工智能的产品的每一个要素,研究人员甚至可以根据这一套指标设立明确的评分...
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