16节:按设备或工艺变更后生产三批是否属于工艺验证第三章 清洁验证第1节:中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解第2节:清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系;第3节:如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证;第4节:清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择;第5节:专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略;第6节:清洁验证的残留限度接受标准;第7节:如何基于健康的毒理学数据计算残留限度;第9节:...
“尽管工艺设计的严谨性和某些“阶段”的实施时间可能不同,但FDA指南中描述的科学和基于风险的方法同样适用于清洁工艺。"...
今年5月,ASTM发布了E3219-20指南:基于健康的接触限值(HBEL)的推导,描述了如何计算基于健康的接触限值(HBEL),适用于确定清洁验证和清洁确认过程中API和其它物质的残留。新发布指南中概述的程序,有望极大地帮助专业人士推导可接受的残留水平,结合使用ASTM E3106 :基于科学和基于风险的清洁工艺开发标准指南,可以系统性实现对清洁工艺进行风险评估和验证。...
“基于风险思维与PDCA模式的工艺验证与清洁验证”高级网络培训班2019年09月06日(周五)药视网网络讲堂主办单位药视网 天津凯博思科技有限公司苏州锦逸企业服务有限公司支持单位药搭文档管理系统苏州豚鼠科技有限公司上海誓炬医药科技有限公司支持媒体蒲公英 巍信 知药学社 E药学堂药聘、质量管理信息化培训日程讲师介绍高老师,就职于某制药国企,在二十多年的工作经历中,担任过产品工艺员,现场QA,QA...
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