ASTM E3219-20
基于健康的接触限值（HBEL）推导的标准指南
Standard Guide for Derivation of Health-Based Exposure Limits (HBELs)
- 标准号
- ASTM E3219-20
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E3219-20
- 引用标准
- ASTM E1262 ASTM E3106 ASTM F1408 ASTM F1439 ASTM F1903 ASTM F1983 ASTM F2382 ASTM F2808 ASTM F2888 ASTM F2901 ASTM F3127 ASTM F619 ASTM F719 ASTM F748 ASTM F750 ASTM F756 ASTM F763 ASTM F813 ASTM F895 ASTM F981 ISO 10993-1 ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 10993-17 ISO 10993-4 ISO 10993-6 ISO 17664
- 适用范围
- 1.1 本指南描述了对有关活性药物成分（API）的所有数据进行综合解释的科学程序，同时考虑到研究的充分性、相关性、可靠性、有效性和化合物特定特征（例如，效力、毒理学特征和药代动力学） API 的数值，该数值进一步用于在同一生产设施中生产不同产品期间的交叉污染质量风险管理 (ICH Q9)。
1.2 本指南描述了计算和记录基于健康的暴露限值 (HBEL) 的一般指南。它应为相关合格专家提供 HBEL 推导的参考，并应最大程度地协调不同的方法和术语。
1.3 当需要或必要时，本指南应用于计算和记录 API（包括生物制品）、中间体、清洁剂、赋形剂和其他化学品（即试剂、制造残留物等）清洁验证和验证（指南 F3127 和 E3106）。范围包括制造设备和医疗器械表面的清洁和交叉污染，但不包括可浸出物/可萃取物（21 CFR 211.67、21 CFR 610.11、21 CFR 820.70 和 21 CFR 111.27）。
1.4 本指南中的原则也可用作设定职业接触限值的基础。
1.5 本指南中的原则可应用于小或大分子量药物以及分离的药物中间体的开发和商业制造。
1.6 必要时（例如，由于生物利用度的差异）和针对特定患者群体（例如儿童），如果制剂所生产的每日剂量并非针对 50 公斤标准成人，而是针对体重较低的目标人群调整了剂型。
1.7 本指南的主要范围是确保通过药品接触残留活性物质和中间体的人类患者的安全。本指南的一般原则也适用于兽药产品的生产。然而，可能存在某些独特的毒理学和药理学物种特异性差异，例如代谢和敏感性，以及本指南中未提及的兽药体重等假设。
1.8 本指南可单独使用，也可与 ASTM 国际发布的其他拟议 E55 标准结合使用。
1.9 单位——以 SI 单位表示的值被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.10 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.11 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。