对于最终灭菌循环,如果时间和/或温度低于EP参考条件,应提供灭菌循环的物理和生物验证,以证明SAL达到或超过EP5.1.1中所述的10-6的要求。该灭菌工艺的SAL应该以每容器中最大生物负载来计算。必要时,应提交足够的验证数据来证明在整个容器中达到SAL不低于10-6。...
最重要的是在D级洁净区可以使用固有无菌连接装置组装已密封和已灭菌的一次性系统。”该条例说明无菌连接应在B级背景下的A级环境内进行,除非随后经在线灭菌或使用固有无菌连接装置,以最大程度降低来自周围环境的潜在污染。重点要求了对无菌连接装置的设计使用应降低污染风险,同时也应适当评估无菌连接装置并确认其有效性。”8.128条例重点说明了应该确保在无菌工艺密闭系统中的所有产品接触表面的无菌性是至关重要的。...
(19)多批次连续生产:中间不清洗,不灭菌的连续运行多批次的生产模式。(20)最终灭菌:对完成最终密封的产品进行灭菌处理,以使产品中微生物的存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于10-6的生产方式。通常采用湿热灭菌方法的标准灭菌时间F0值应大于8分钟。流通蒸汽处理不属于最终灭菌。...
(17)吸附:待过滤介质中的某些成分粘附在滤膜(或滤器)上的过程,可能影响待过滤介质的成分和浓度。(18)最终灭菌:系对完成最终密封的产品进行灭菌处理,以使产品中微生物的存活概率(即无菌保证水平,S A L )不得高于10-6的生产方式。通常采用湿热灭菌方法的标准灭菌时间F0值应大于8分钟。流通蒸汽处理不属于最终灭菌。...
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