AAMI/ISO 10993-1:2003由SCC 发布于 2003-12-01。
AAMI/ISO 10993-1:2003 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验的最新版本是哪一版?
最新版本是 AAMI/ISO 10993-1:2018 。
1 范围 ISO 10993 的本部分描述了: a) 医疗器械生物学评价的一般原则; b) 根据器械与人体接触的性质和持续时间对器械进行分类; c) 选择适当的试验。 ISO 10993 的本部分不涵盖不直接或间接接触患者身体的材料和器械的试验,也不涵盖因任何机械故障而产生的生物学危害。 注:ISO 10993 的其他部分涵盖特定试验(另见 A.2 中的理由)。
技术要点更新参照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》前言,本文件与GB/T 16886.1-2011相比,主要技术变化如下:a)增加了进行生物学危险(源)评估的适用和不适用范围(见第1章);b)增加了GB/T 16886中使用的部分术语和定义(见第3章);c)增加了纳米材料(见3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14...
第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品YY 0469 医用外科口罩3日常防护型口罩GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范GB 2890-2009 呼吸防护 自吸过率式防毒面具GB/T 2912.1 纺织品 甲醛的测定 第1...
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法[7] GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法[8] YY/T 0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法END轻松一点,赞和在看都在这儿!...
1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011;ISO10993-1:2009,IDT)YY 0053-2016、YY 0267-2016、GB8368-2018。...
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