ISO 10993-1:2003
医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
- 标准号
- ISO 10993-1:2003
- 发布
- 2003年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 10993-1:2009
- 当前最新
- ISO 10993-1:2018
- 适用范围
- ISO 10993 的这一部分描述了 a) 医疗器械生物学评价的一般原则； b) 根据设备与身体接触的性质和持续时间对设备进行分类； c) 选择适当的测试。 ISO 10993 的这一部分不涵盖不直接或间接接触患者身体的材料和设备的测试，也不涵盖因任何机械故障而产生的生物危害。 注：ISO 10993 的其他部分涵盖了特定测试（另请参见 A.2 中的基本原理）。
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