一、背景情况 根据体外诊断试剂产品的特点，2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条明确规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。...
体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。...
例如，用于某种疾病辅助诊断的体外诊断试剂，临床试验中不应随意入组大量无症状健康受试者，乙肝、丙肝、HIV、梅毒抗体检测试剂的临床试验不应大量入组无相关症状、体征的术前筛查患者，上述入组标准均可能导致产品临床特异性评价偏离产品的真实性能。...
郑毅老师认为正是因为在原装仪器、试剂、定期的室内、室间比对、以及供应商的服务种种因素共同作用下，才得到了准确的检测结果，所以，一份准确的检测报告的背后，凝聚着检测人员、供应商的共同努力。而贝克曼库尔特作为领先的体外诊断企业之一，也是中国 IVD 市场自动化产品占有率的领头羊企业，于 2009 年 8 月收购奥林巴斯医疗诊断业务后，生化市场份额占领全球第一的位置。...
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