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据统计,三月份即将实施的IVD行业标准有:《荧光免疫层析分析仪》《免疫组织化学试剂盒》《氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)》《细菌内毒素测定试剂盒》《精子质量分析仪》《耳聋基因突变检测试剂盒》《体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度》《医用质谱仪 第2部分:基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪》。...
而贝克曼库尔特作为领先的体外诊断企业之一,也是中国 IVD 市场自动化产品占有率的领头羊企业,于 2009 年 8 月收购奥林巴斯医疗诊断业务后,生化市场份额占领全球第一的位置。AU 系列产品不仅拥有原装配套的试剂仪器,同时可提供 IEQAP 实时在线室间质量评价系统,能够帮助用户更全面、及时地了解质量状况,提升实验室质量管理水平。非经授权,不得转载,授权转载时须注明「来源:贝克曼库尔特临床诊断」...
文件第2段为“实验室进行的独立验证,应通过获取客观证据(以性能特征形式)证实检验程序的性能与其声明相符。过程证实的检验程序的性能指标,应与检验结果的预期用途相关”。第2段强调应由医学实验室“独立验证”,以“客观证据”证实和厂家的声明相符,并还要与“预期用途相关”。验证工作不能由厂商或其它实验室完成。...
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