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《中国药典》2015年版微生物通则拟增修订草案1101 无菌检查法1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1121 抑菌效力检查法9204 微生物鉴定指导原则9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则附件2....
药典中常见的格式：微生物限度 取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查。 微生物计数法：用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。...
报告介绍了2015版《中国药典》无菌产品微生物限度检查法修订概况，包含修订的背景及依据、国外药典微生物限度检查收载内容、2015年版《中国药典》附录收载的卫生无内容及实验室菌株的管理、保藏和鉴定。 修订后的2015年版《中国药典》从微生物限度检查法1个通则转变为包括非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、非无菌产品微生物限度检测：控制菌检查法、非无菌药品微生物限度标准3个通则。...
8.除中药饮片外，非无菌药品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105)”检查；非无菌药品的控制菌照“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106)”检查。...
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