pH值应为5.0~7.5(通则0631)。装量取本品,照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定微生物限度取本品,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定...
《中国药典》2015年版微生物通则拟增修订草案1101 无菌检查法1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法1121 抑菌效力检查法9204 微生物鉴定指导原则9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则附件2....
pH值应为5.0~7.0(通则0631)。装量照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定微生物限度取本品,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)与控制菌检查法(通则1106)检查。1m供试品中需氧菌总数不得过102cfu,霉菌和酵母菌总数不得过10cfu,不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。...
8.除中药饮片外,非无菌药品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)”检查;非无菌药品的控制菌照“非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则1106)”检查。...
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