IEC 61010-2-101:2002
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment


 

 

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标准号
IEC 61010-2-101:2002
发布
2002年
发布单位
国际电工委员会
替代标准
IEC 61010-2-101:2015 RLV
当前最新
IEC 61010-2-101:2018 RLV
 
 
被代替标准
IEC 66/261/FDIS:2001
适用范围
替换：本第 2 部分适用于体外诊断 (IVD) 医疗用途的设备，包括自检 IVD 医疗用途。 IVD 医疗设备，无论单独使用还是组合使用，均由制造商设计用于体外检查源自人体的样本，包括血液和组织样本，仅或主要用于提供有关某一方面的信息。或以下多项： · 生理或病理状态；或 · 先天性异常； · 确定与潜在接受者的安全性和相容性； · 治疗措施的监测。自检 IVD 医疗设备由制造商设计供非专业人员在家庭环境中使用。注：如果全部或部分设备落入 IEC 61010 的一个或多个其他第 2 部分标准的范围以及本标准的范围内，则还需要满足其他第 2 部分标准的要求。 2 排除在范围之外的设备 增加：增加以下第二段：一般实验室使用的产品不是 IVD 医疗器械，除非此类产品鉴于其特性，由其制造商专门用于体外诊断检查。

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