IEC 61010-2-101:2018
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分: 实验室诊断(IVD)医疗设备的特殊要求
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
- 标准号
- IEC 61010-2-101:2018
- 发布
- 2018年
- 发布单位
- 国际电工委员会
- 当前最新
- IEC 61010-2-101:2018
- 引用标准
- ISO 14971:2007 ISO 18113-5:2009
- 被代替标准
- IEC 66/644/CDV:2017 IEC 61010-2-101:2015
- 适用范围
- 范围内的设备 IEC 61010 的这一部分适用于用于体外诊断 (IVD) 医疗目的@的设备，包括自检 IVD 医疗目的。 IVD 医疗设备@无论单独使用还是组合使用@均由制造商用于体外检查样本@，包括源自人体的血液和组织样本@，仅或主要用于提供有关某一个体的信息以下一项或多项：生理或病理状态；或先天性异常；确定与潜在接受者的安全性和相容性；治疗措施的监测。自检 IVD 医疗设备由制造商设计供非专业人员在家庭环境中使用。注：如果全部或部分设备落入 IEC 61010 系列的一个或多个其他第 2 部分标准的范围以及本文件的范围内，则应考虑那些其他第 2 部分标准。设备不属于 IEC 61010-2-081 范围内的设备范围，除非制造商特别打算将其用于体外诊断检查。生物危害范围内包含的对象方面；危险化学物质。在分析材料的设备之外处理或操纵的方面被排除在范围之外。注：涵盖这些主题的要求是制定相关标准的委员会的责任。
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