ASTM F2394-07(2022)
安装在输送系统上的球囊扩张血管支架的安全性测量指南

Standard Guide for Measuring Securement of Balloon-Expandable Vascular Stent Mounted on Delivery System

标准号

ASTM F2394-07(2022)

发布

2022年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F2394-07(2022)

 

 

引用标准

ASTM E1169 ASTM E1488 ISO 10555-1

适用范围

1.1 本指南为测试前治疗、测试和测试终点的设计和开发提供指导，以测量预安装、无护套、球囊扩张支架输送系统的支架固定性。本指南旨在帮助研究人员设计、开发和体外表征预安装、无护套、球囊扩张支架输送系统。
1.2 本指南涵盖实验室确定移位或移出安装在输送系统上的球囊扩张型血管内支架所需的剪切力。该指南提出了测试支架固定时要考虑的一组选项。这些选项包括预测试治疗、可能的支架固定测试以及相关的测试终点。
7.1 中给出了一个示例测试设备。
1.3 本指南仅涵盖体外实验室测试表征。测量的固定水平和产品设计/工艺差异尤其可能受到测试前处理、固定测试类型（例如支架夹持方法）和测试终点选择的影响。体内特征也可能与体外结果不同。
1.4 本指南不涵盖所有可能的预测试处理、支架固定测试或测试终点。它旨在提供一个选择和研究安全测试选项的起点。
1.5 本指南未指定将支架安装到输送系统上的方法。
1.6 以 SI 单位或英寸-磅单位表示的值应单独视为标准。每个系统中规定的值不一定完全相同；因此，为了确保符合标准，每个系统应独立使用，并且两个系统的值不得组合。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.8 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

ASTM F2394-07(2022)相似标准

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