非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 FD S98-053:2014 前三页,或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准,点击右侧 “购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。
点击下载后,生成下载文件时间比较长,请耐心等待......
该标准等同于采用ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》,规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求,同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求,涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
调整还有基于RA建立环境监测计划、基于风险评估的D级粒子动态限度、层流风速测试增加位置描述、对气流流型更加重视、增加快速微生物检测方法、明确再确认周期;(5)人员:更衣要求增加、洁净服重复使用频率需要经过确认、建立取消进入洁净区的人员资质、增加污染控制无菌安全影响培训;(6)无菌产品的最终处理,用统计方法取样进行密封性检测、密封性验证需要考虑运输和发运要求、轧盖前密封性验证与自动检查、产品缺陷中分类评估...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号