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(3)药物在动物模型中的代谢是否影响对人类致癌的风险评估?(4)系统或局部暴露量是否足以与人暴露量相关?(5)该模型应用于其期望用途的广泛性如何?在使用任何新的体内方法测试人用药物的潜在致癌性之前,评价该方法对于证据权重的价值非常重要。很多评价潜在致癌性的新的短期或中期试验的方法学研究正在进行中(1997 年统计),包括选择一些已知在啮齿类动物中有致癌性且致癌机理明确但对人类认为是非致癌物的药物。...
遗传毒性杂质会在原料药的生产工艺过程中出现,包括起始原料、溶剂、中间体、副产物、降解产物,并有可能带入制剂中。包括试剂与试剂或溶剂的结合产生的潜在杂质,或工艺过程产生的副产物。遗传毒性物质的分类有以下5种:(1)1类已知的有致突变性和致癌性物质,基于文献中报告的动物或人体毒性,这类物质的致突变或致癌性数据为阳性。现有的一些公开数据库可以查得到。(2)2类已知的致突变性但致癌性未知的物质。...
遗传毒性试验、毒代动力学和机制研究的结果现在已被常规用于临床前安全性评价。这些补充数据不仅可用于判断是否需要进行致癌试验,而且对于说明研究结果与人体安全性的相关性也是十分重要的。由于致癌试验耗时耗力,仅仅当人体的暴露情况需要得到动物终身研究的资料以评价其潜在致癌性时,才进行致癌试验。...
遗传毒性试验、毒代动力学和机制研究的结果现在已被常规用于临床前安全性评价。这些补充数据不仅可用于判断是否需要进行致癌试验,而且对于说明研究结果与人体安全性的相关性也是十分重要的。由于致癌试验耗时耗力,仅仅当人体的暴露情况需要得到动物终身研究的资料以评价其潜在致癌性时,才进行致癌试验。...
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