2021年03月13日,CDE发布了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》,对比2018年07月11日发布的《新注册分类皮肤外用仿制药的技术评价要求(征求意见稿)》可以发现试行版删除了征求意见稿中的附件内容,即体外释放试验、体外透皮试验相关内容。只提出“体外释放试验建议参考国内外相关文献与指导原则(见参考文献 13、 15、 18、 21、 22、 23)开展相关研究工作。”...
摘 要 目的:考察体外重组三维(3D)表皮模型(Epikutis?)作为标准物质及用于替代模型皮肤刺激性检测方法的可行性。方法:利用由人源性角质形成细胞构建的体外重组3D表皮模型(Epikutis?)...
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