IS 12572 Pt.9-1988
医疗器械生物危害评价指南 第9部分固体医疗器械对皮肤刺激的试验方法

Guidelines for Biohazard Evaluation of Medical Devices Part 9 Test Methods for Skin Irritation from Solid Medical Devices

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标准号

IS 12572 Pt.9-1988

发布

1989年

发布单位

IN-BIS

当前最新

IS 12572 Pt.9-1988

 

 

适用范围

1.1 本标准（第 9 部分）描述了一种旨在评估直接接触的医疗器械对皮肤的刺激性的测试方法。
1.2 将测试材料连续五天涂抹在皮肤上。
1.3 在可行的情况下，建议对 C、D 和 E2 类设备进行初始评估（参见本标准第 2 部分），即： a) C 类 — 短期使用的设备（短期涵盖持续使用时间从几分钟到几周）在体内或与粘膜表面接触使用，例如气管插管、导尿管、静脉插管。 b) D 类——用于与皮肤接触的物品，例如夹板。 c) E2 类——用于通过 E1 类以外的途径盛装或管理物质的容器，例如滴眼剂容器。

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