BS EN ISO 11608-4:2022
医用针头注射系统 要求和测试方法 包含电子设备的针式注射系统

Needle-based injection systems for medical use. Requirements and test methods - Needle-based injection systems containing electronics

BS EN ISO 11608-4:2022 发布历史

BS EN ISO 11608-4:2022由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2022-07-31，并于 2022-07-31 实施。

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BS EN ISO 11608-4:2022 发布之时，引用了标准

• CISPR 11 修改件2.半导体功率转换器（SPC）的要求/提高1-18 GHz频率范围内测量的重复性
• CISPR 32 勘误 1 多媒体设备的电磁兼容性 发射要求
• IEC 60085 电绝缘.耐热性评定和设计
• IEC 60086-4 解读表1原电池第4部分：锂电池的安全性
• IEC 60529 Degres De Protection Procures Par Les Enveloppes (Code IP) (Edition 2.1 ***Applies to French text only***)*， 2023-07-09 更新
• IEC 60695-11-10:2013 着火危险试验.第11-10部分:试验火焰.50 W水平及垂直火焰试验法
• IEC 60747-5-5 半导体器件第5-5部分:光电子器件光电耦合器
• IEC 61000-3-2 电磁兼容性（EMC）.第3-2部分:限值.谐波电流发射限值（设备输入电流）≤每相16安）
• IEC 61000-3-3 电磁兼容性（EMC） 第 3-3 部分：限值 公共低压供电系统中电压变化、电压波动和闪烁的限值，适用于每相额定电流≤6 A 且不受条件连接限制的设备
• IEC 61000-4-2:2008 电磁兼容性(EMC).第4-2部分:试验和测量技术.静电放电抗扰试验
• IEC 61000-4-3 电磁兼容性（EMC）.第4-3部分:试验和测量技术.辐射、射频、电磁场抗扰度试验
• IEC 61000-4-4 
• IEC 61000-4-5 电磁兼容性（EMC）.第4-5部分:试验和测量技术.浪涌抗扰度试验*， 2023-07-09 更新
• IEC 61000-4-6 电磁兼容性 (EMC) 第 4-6 部分：测试和测量技术 对射频场引起的传导干扰的抗扰度*， 2023-06-06 更新
• IEC 61000-4-8 
• IEC 62133-2 二次电池和含有碱性或其他非酸性电解质的电池.便携式密封二次锂电池和便携式应用用二次锂电池的安全要求.第2部分:锂系统*， 2023-07-09 更新
• IEC 62304 医疗器械软件.软件生命周期过程
• IEC 62366-1 医疗器械.第1部分:可用性工程在医疗器械上的应用*， 2023-07-09 更新
• ISO 11608-1:2022 医用针头注射系统.要求和试验方法.第1部分:针头注射系统
• ISO 11608-4:2022 医用针头注射系统.要求和试验方法.第4部分:含电子元件的针头注射系统
• ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理
• ISO 7137 航空器 机载设备的环境条件和试验程序

* 在 BS EN ISO 11608-4:2022 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN ISO 11608-4:2022的历代版本如下：

• 2022年 BS EN ISO 11608-4:2022 医用针头注射系统 要求和测试方法 包含电子设备的针式注射系统
• 2007年 BS EN ISO 11608-4:2007 医用笔式注射器.电子和电动笔式注射器的要求和试验方法

范围 本文件规定了包含电子设备（带或不带软件）的针式注射系统（NIS）的要求和测试方法（NIS-E）。 包含电子设备的基于针的注射系统可以是一次性的或可重复使用的，并且可以在有或没有与其他设备的电气/导电连接的情况下进行操作。 该系统旨在通过自我管理或由另一操作员（例如护理人员或医疗保健提供者）管理来向患者输送药物。 本文档适用于根据 NIS/NIS-E 预期用途物理连接到 NIS 或 NIS-E 的电子配件。 本文件还适用于根据 NIS/NIS-E 预期用途与 NIS 或 NIS-E 进行电气/导电连接的电子配件。 本文档没有指定可编程 NIS-E 中软件的要求。 注 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020，第 14 条涉及软件生命周期过程。 本文件没有规定网络安全要求。

标准号

BS EN ISO 11608-4:2022

发布

2022年

发布单位

英国标准学会

当前最新

BS EN ISO 11608-4:2022

 

 

引用标准

CISPR 11 CISPR 32 IEC 60068-2-64 IEC 60085 IEC 60086-4 IEC 60529 IEC 60695-11-10:2013 IEC 60747-5-5 IEC 61000-3-2 IEC 61000-3-3 IEC 61000-4-11 IEC 61000-4-2:2008 IEC 61000-4-3 IEC 61000-4-39 IEC 61000-4-4 IEC 61000-4-5 IEC 61000-4-6 IEC 61000-4-8 IEC 62133-2 IEC 62304 IEC 62366-1 ISO 11608-1:2022 ISO 11608-4:2022 ISO 14971:2019 ISO 7137

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