为了保证药品在生产、仓储、流通、经营等环节的产品质量,以确保药品质量与用药安全,医药行业对药品储存环境的要求越来越高,药监部门已明确要求对药品仓库需要有历史环境监控数据,以保证药品存储环境是符合药品存储规定。药品存储对温湿度要求如下:药品存储应设置不同温、湿度条件的库房。...
根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范实施细则》第十八条规定:药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2~10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45%~75%之间。...
企业质量管理部门负责人未具有3年以上药品经营质量管理工作经历;企业对个别首营企业的审核不符合要求。企业未按规定开展质量管理体系的内审;企业未根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。企业未按照规定的程序和要求对到货药品进行收货;个别药品未按温度要求储存于相应的库房中。养护人员对库房温湿度没有进行有效监测和调控;企业个别不合格药品处理记录不完整。...
根据药品生产质量管理规范(GMP)和药品流通领域(GSP),很多领域都需要用到温湿度验证仪:校准验证领域: 特别是对温度、湿度和压力要求相对严格的制药领域(GMP)和药品流通领域(GSP)。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号