BS EN ISO 14708-5:2022
用于手术的植入物 有源植入式医疗器械 循环支持装置

Implants for surgery. Active implantable medical devices - Circulatory support devices


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BS EN ISO 14708-5:2022

标准号
BS EN ISO 14708-5:2022
发布
2022年
发布单位
英国标准学会
当前最新
BS EN ISO 14708-5:2022
 
 
引用标准
IEC 60068-1:2013 IEC 60068-2-27:2008 IEC 60068-2-31:2008 IEC 60068-2-64:2008 IEC 60601-1-10:2007 IEC 60601-1-11:2015 IEC 60601-1-2:2014 IEC 60601-1-6:2010 IEC 62304:2006 IEC 62366-1:2015 ISO 10993-1:2018 ISO 14708-1:2014 ISO 14708-5:2020 ISO 14971:2019
范围 本文件规定了有源植入式循环支持装置的安全性和性能要求,包括型式试验、动物研究和临床评价要求。 注:通常称为有源植入式医疗器械的器械实际上可以是单个器械、多个器械的组合、或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。 并非所有这些部件都需要部分或完全植入,但如果非植入部件和附件可能影响植入式设备的安全或性能,则需要指定主要要求。 本文件中指定的测试是型式测...

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