BS EN ISO 14708-5:2022
用于手术的植入物 有源植入式医疗器械 循环支持装置

Implants for surgery. Active implantable medical devices - Circulatory support devices

BS EN ISO 14708-5:2022 发布历史

BS EN ISO 14708-5:2022由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2022-08-31，并于 2022-08-31 实施。

BS EN ISO 14708-5:2022在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

BS EN ISO 14708-5:2022 用于手术的植入物 有源植入式医疗器械 循环支持装置的最新版本是哪一版？

最新版本是 BS EN ISO 14708-5:2022 。

BS EN ISO 14708-5:2022 发布之时，引用了标准

• IEC 60068-1:2013 环境测试.第1部分:总则和导则
• IEC 60068-2-27:2008 环境试验.第2-27部分:试验.试验Ea和指南:冲击
• IEC 60068-2-31:2008 环境试验.第2-31部分:试验.试验Ec:粗处理冲击(主要用于设备型试样)
• IEC 60068-2-64:2008 环境试验.第2-64部分:试验.试验Fh:振动、宽带随机(数控)和指南
• IEC 60601-1-10:2007 医用电气设备 第 1-10 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求
• IEC 60601-1-11:2015 医疗电气设备.第1-11部分:基本安全性和必要性能的通用要求.附属标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求
• IEC 60601-1-2:2014 医用电气设备.第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列标准:电磁干扰.要求和试验
• IEC 60601-1-6:2010 医用电气设备.基本安全和基本性能的一般要求.平行标准:可用性
• IEC 62304:2006 医疗设备软件 软件生命周期过程
• IEC 62366-1:2015 医疗器械.第1部分:医疗器械可用性工程的应用
• ISO 10993-1:2018 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 14708-1:2014 外科植入物.有源可植入医疗装置.第1部分:安全、标记及制造商提供信息的一般要求
• ISO 14708-5:2020 外科植入物——有源植入式医疗设备第5部分:循环支持设备
• ISO 14971:2019 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理

BS EN ISO 14708-5:2022的历代版本如下：

• 2022年 BS EN ISO 14708-5:2022 用于手术的植入物 有源植入式医疗器械 循环支持装置

范围 本文件规定了有源植入式循环支持装置的安全性和性能要求，包括型式试验、动物研究和临床评价要求。 注：通常称为有源植入式医疗器械的器械实际上可以是单个器械、多个器械的组合、或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。 并非所有这些部件都需要部分或完全植入，但如果非植入部件和附件可能影响植入式设备的安全或性能，则需要指定主要要求。 本文件中指定的测试是型式测试，将在设备样本上进行，以评估设备行为响应，并不打算用于制造产品的常规测试。 本文件的范围包括： 　——心室辅助装置 (VAD)、左心或右心支持； 　——全人工心脏（TAH）； 　——双心室辅助装置（b...

BS EN ISO 14708-5:2022 是基于 EN ISO 14708-5 的发版本。

采用 EN ISO 14708-5 的发行版本有：

• BS EN ISO 14708-5:2022 用于手术的植入物 有源植入式医疗器械 循环支持装置
• NF EN ISO 14708-5:2022 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第 5 部分：循环支持装置
• UNE-EN ISO 14708-5:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持装置

标准号

BS EN ISO 14708-5:2022

发布

2022年

发布单位

英国标准学会

当前最新

BS EN ISO 14708-5:2022

 

 

引用标准

IEC 60068-1:2013 IEC 60068-2-27:2008 IEC 60068-2-31:2008 IEC 60068-2-64:2008 IEC 60601-1-10:2007 IEC 60601-1-11:2015 IEC 60601-1-2:2014 IEC 60601-1-6:2010 IEC 62304:2006 IEC 62366-1:2015 ISO 10993-1:2018 ISO 14708-1:2014 ISO 14708-5:2020 ISO 14971:2019

BS EN ISO 14708-5:2022相似标准

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