序言针对包装材料在冻干粉针剂洗瓶工序、灌装工序、冻干工序、轧盖工序中所遇到的问题,由此对包装材料在粉针制剂生产进行过程分析。冻干粉针制剂属于非最终灭菌产品,对无菌和生产环节控制有严格的标准,且由于其是静脉注射产品,质量控制出现问题可能会引起热源过敏、血栓等一些不良反应,直接影响到患者生命安全。...
水处理设备的灌装方式比较 水处理设备目前纯果汁市场在持续的发展,虽然总体的市场规模并不算大,但是受到了越来越多消费者的亲睐,所以有着巨大的发展潜力,目前纯果汁的市场主要是集中在一些大城巿,大部分采用的是利乐包或者康美包的包装方式,很少见到玻璃瓶包装的纯果汁饮料。 ...
8 JB/T 20150-2012 抗生素玻璃瓶/安瓿灌装封口两用机 本标准规定了抗生素玻璃瓶/安瓿灌装封口两用机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于抗生素玻璃瓶液体灌装、加塞(包括全加塞、半加塞)和安瓿灌装拉丝封口的两用机。 ...
不断提高的验证要求,与质量源于设计(QbD)和工艺分析技术(PAT)的兴起,将无菌工艺取样置于监管机构的仔细检查之下(表1)。传统取样方法(例如玻璃瓶或在线蒸汽灭菌(SIP)不锈钢阀)已达到极限,而封闭式取样方法业已成熟。除了须确保污染控制和患者安全之外,监管机构还要求与药物采样方法有关的各个方面合规。我们将回顾实施封闭式无菌取样系统带来的益处。...
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