《除菌过滤技术及应用指南》共九个章节,第一至第三部分是指南的目的、定义和适用范围;第四部分是过滤工艺及系统的设计;第五部分是除菌过滤的验证;第六部分是除菌过滤器及系统的使用;第七部分是减菌过滤工艺;第八部分术语解释,第九部分是参考文献。默克 除菌过滤 指南 成员*刘老师是谁?低调低调!...
无菌薄膜过滤器的简要说明 1、改进新型,符合中国药典2000版和2005版无菌检查,封闭式过滤和半封闭式过滤两种培养方式均可适用。 2、多用途:(1)注射用中、西药品,大输液的无菌检查。(2)微生物限度检查,用于口服中、西药品,化妆品,食品,保健品等杂菌计数,可作半固体,混悬液等样品检查。(3)临床化验液体的细菌检验,血液制品和兽药制品的检查。(4)少量实验材料的除菌过滤。...
依据美国FDA规定,“产品无菌性是人体受试者安全的重要因素,应该对第1阶段的临床试验药品采取特别预防措施,对药品进行灭菌处理”(1)。对于无菌制备的药品,除菌过滤工艺是非常关键的单元操作,可为生产工艺提供无菌保证。大规模生产的液体药品的除菌过滤验证和确认要求是清晰明确并且得到了很好的理解。...
在培养基及缓冲液制备部分中,分享了除菌/除支原体过滤选择策略,贴合工艺保障和成本控制需求。在终端产品过滤部分中,分享除菌过滤法规的演化,冗余过滤操作剖析及针对高附加值产品的最低残留控制。在环境保护及生物安全防护部分中,结合了Merck特有的屏障式过滤器应用,为客户量身打造便捷的在线测试工艺方案,确保环境及操作人员安全。...
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