ASTM E3177-18
过程分析技术取样的标准指南
Standard Guide on Sampling for Process Analytical Technology
- 标准号
- ASTM E3177-18
- 发布
- 2018年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E3177-18
- 引用标准
- ASTM D4177 ASTM E105 ASTM E122 ASTM E1402 ASTM E2363 ASTM E456
- 适用范围
- 1.1 本文件用作过程分析技术（PAT）仪器采样的指南，涵盖收集 PAT 数据的样品和用于参考测定的样品。 ASTM 对指南的定义是信息概要或一系列选项，不推荐具体的行动方案。指南的目的是提高对特定主题领域的信息和方法的认识，因此本指南应作为确定 PAT 工具的示例实践时要考虑的要点的整理。它无意作为要遵循的实践。第一步，应该定义 PAT 测量的总体目标。定义后，本指南描述了与实现总体 PAT 目标必须满足的特定要求相关的各种考虑因素，包括要测量的属性、过程规模的影响以及测量系统与制造设备的接口（包括采样系统的可靠性）。此外，它还讨论了有效样本量的估计和验证以及对测量的总体贡献。还涵盖了数据收集和数据处理的相关方面，以及使用风险评估来优化抽样并了解潜在抽样错误的影响。此外，还包括过程控制以及与样品抽取和保留有关的方面的考虑。最后，与批量制造相比，由于与连续操作相关的时间依赖性，连续制造过程需要特殊考虑，并且需要特殊考虑对此类过程进行采样。
1.2 本指南仅限于对适用于任何类型药品生产（例如活性药物成分 (API)、固体口服剂型等）的 PAT 抽样注意事项进行高度概述。它无意提供技术或特定应用的采样指导，或两者兼而有之。相反，其目的是在开发 PAT 应用程序时引发围绕采样的思考过程。虽然重点主要在于固体、液体和气体中在线/在线应用的采样考虑（即原位 PAT 测量），但许多考虑因素也适用于在线和离线应用，其中样品从过程中取出并随后进行分析。
1.3 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。