ASTM E2629-20
过程分析技术（PAT）控制系统验证的标准指南

Standard Guide for Verification of Process Analytical Technology (PAT) Enabled Control Systems

标准号

ASTM E2629-20

发布

2020年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM E2629-20

 

 

引用标准

ASTM E122 ASTM E2363 ASTM E2476 ASTM E2500 ASTM E2537 ASTM E2898

适用范围

1.1 本指南描述了使用科学和基于风险的方法对启用过程分析技术 (PAT) 的控制系统进行验证。它建立了确定必要验证活动的范围和程度的原则，以确保支持 PAT 的控制系统适合目的、正确实施并按预期运行。
1.2 在本指南中，支持 PAT 的控制系统被认为是通过及时测量（即在加工过程中）原材料和中间材料的属性来调整制造过程的系统，以确定确保过程保持在范围内的响应。指定边界并最大限度地减少输出材料的变化。支持 PAT 的控制系统的总体目标是确保产品质量。支持 PAT 的制造过程控制系统能够确定过程的当前状态并驱动过程，以确保输出材料具有所需的质量特性。控制系统应该能够及时响应过程变化，提供修正以确保过程遵循期望的过程轨迹以达到期望的结果。支持 PAT 的控制系统可以使用基于第一原理理解的过程模型或从实验研究得出的经验模型或两者兼而有之。除了自动控制之外，支持 PAT 的控制系统还可能包括需要手动干预的组件。
1.3 无论 PAT 控制系统的复杂性或规模如何，或者是否应用于批量或连续处理，或两者兼而有之，本指南中描述的原则都可以应用。该标准的目的是描述和支持 PAT 启用控制策略的实施，如 ICH Q8(R2) 中所述。
1.4 本指南中描述的原则适用于支持 PAT 的控制系统及其组成子系统。本指南不涵盖整个过程的持续质量验证要求（指南 E2537 中介绍）或 PAT 方法验证要求（指南 E2898 中介绍）。
1.5 有关制药行业科学和基于风险的方法的信息，应参考 ICH Q8(R2)、ICH Q9 和 ICH Q10。有关制药行业 PAT 系统的指南，应参考 FDA 工业指南 - PAT 和 FDA 工业指南 - 工艺验证，以及欧盟人用和兽用药品良好生产规范指南和欧盟指南成品工艺验证。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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