NS-EN 868-8:2009
灭菌医疗器械的包装 第8部分：符合 EN 285 的蒸汽灭菌器的可重复使用灭菌容器 要求和测试方法

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 — Requirements and test methods

被代替

标准号

NS-EN 868-8:2009

发布

2009年

发布单位

SCC

替代标准

NS-EN 868-8:2018

当前最新

NS-EN 868-8:2018

 

 

适用范围

摘自：EN 868-8:2009 EN 868 的这一部分提供了用作无菌屏障系统的可重复使用容器的测试方法和值，旨在保持终末灭菌医疗器械的无菌性直至使用点。这些容器旨在用于符合 EN 285 的蒸汽灭菌器。注 1：容器内是否需要包装材料由制造商和用户决定。EN 868 的这一部分仅引入了特定于 EN 868 这一部分所涵盖的产品的性能要求和测试方法，但不添加或修改 EN ISO 11607-1 中规定的一般要求。因此，4.2 至 4.5 中的特定要求可用于证明符合 EN ISO 11607-1 的一个或多个但不是全部要求。注 2 当打算将容器用于不符合 EN 285 的蒸汽灭菌器时，用户应验证容器在特定灭菌周期中的灭菌性能。还应对容器的其他属性进行检查，以确保其与灭菌器周期兼容，例如工作温度。注 3 当在无菌屏障系统内使用其他材料以方便组织、干燥或无菌展示时（例如内包装、容器过滤器、指示器、装箱单、垫子、仪器整理器套件、托盘衬垫或医疗器械周围的附加封套），则可能适用其他要求，包括在验证活动期间确定这些材料的可接受性。

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