ASTM F3044-20
评价医用植入物电偶腐蚀可能性的标准试验方法

Standard Test Method for Evaluating the Potential for Galvanic Corrosion for Medical Implants

标准号

ASTM F3044-20

发布

2020年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F3044-20

 

 

引用标准

ASTM D1193 ASTM F2129 ASTM G1 ASTM G102 ASTM G15 ASTM G16 ASTM G215 ASTM G3 ASTM G31 ASTM G46 ASTM G5 ASTM G59 ASTM G71 ASTM G82

适用范围

1.1 本测试方法涵盖进行电偶腐蚀测试，以表征两种不同金属在电接触时的行为，这些金属将在人体中用作医疗植入物或医疗植入物的组成部分。可能评估的器械类型示例包括不同合金的重叠支架、支架和支架标记组合、矫形板和螺钉（其中一个或多个螺钉的合金材质与装置的其余部分不同）以及多部件各种零部件使用两种或多种合金的结构。部分植入但在体内长期接触的装置（例如外部固定装置）也可以使用此方法进行评估。
1.2 本测试方法涵盖了样品的选择、样品的制备、测试环境、暴露方法以及评估结果的方法，以表征电解液中电偶的行为。
1.3 器械和器械部件应在其成品状态下进行测试，就像植入时一样（即样品的金相和表面状况应与成品器械的状况相同或尽可能接近）。
1.4 本测试方法不涉及设备中可能发生的其他类型的腐蚀和退化损坏，例如微动、裂缝或任何电感应电位对应力腐蚀和腐蚀疲劳的影响。表面修改，例如划痕（可能在植入过程中引入）或焊接影响（在制造过程中）也没有得到解决。这些机制超出了本测试方法的范围。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 警告——许多监管机构已将汞指定为可能导致严重医疗问题的危险物质。汞或其蒸气已被证明对健康有害并腐蚀材料。处理汞和含汞产品时要小心。有关更多信息，请参阅适用的产品安全数据表 (SDS)。当地或国家法律可能会禁止销售汞或含汞产品或两者。用户必须确定其所在位置的销售合法性。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。注 1——给出了关于电偶腐蚀测试的附加信息以及在电解质中进行和评估电偶腐蚀测试的示例。2 1.8 本国际标准是根据《关于制定电偶腐蚀试验原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。世界贸易组织贸易技术壁垒 (TBT) 委员会发布的国际标准、指南和建议。

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