ASTM F3306-19
医用植入物离子释放评估的标准试验方法

Standard Test Method for Ion Release Evaluation of Medical Implants

标准号

ASTM F3306-19

发布

2019年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F3306-19

 

 

引用标准

ASTM D1193 ASTM F2129 ASTM F3044 ISO 10993-15 ISO 10993-17 ISO 3696

适用范围

1.1 该测试方法通过将设备暴露在容器中模拟体内环境和温度的溶液中，在预定的时间内定期采样，评估从一次性金属植入式医疗设备或其组件中释放的金属或其他离子以足够的时间间隔。可通过该测试方法评估的装置类型的示例包括但不限于：心血管装置、血管内装置和骨科植入物。部分植入但在体内长期接触的装置（例如外部固定装置）也可以使用此方法进行评估。
1.2 该测试方法用于评估设备或设备组件或两者的最终形式和完成情况，就像它们将被植入一样。对于模块化种植体，应考虑对每个部件进行单独测试。
1.3 本测试方法涵盖了样品的选择、样品的制备、测试环境、暴露方法以及表征离子释放的结果评价方法。由于植入物的构造和尺寸多种多样，因此可以使用多种样本容器构造。
1.4 本测试方法不适用于仅吸附在样品表面的离子。
1.5 本测试方法不适用于有意设计用于体内降解的可吸收金属植入物（例如镁基支架、接骨螺钉等）。
1.6 本测试方法不涵盖所需的后续化学分析，例如电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）或分析仪器的验证。
1.7 本测试方法不包括动态负载和相关表面损伤或磨损对离子释放的影响。离子释放可能会在动态负载条件和磨损下发生变化。根据该测试方法的应用和结果，可能需要进行额外的测试。
1.8 单位——以 SI 单位表示的值被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.9 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.10 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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