ISO/TR 15844:1998
医疗保健产品灭菌 辐射灭菌 单个生产批用灭菌剂量的选择

Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Selection of sterilization dose for a single production batch


 

 

非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 ISO/TR 15844:1998 前三页,或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准,
点击右侧 “购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。

点击下载后,生成下载文件时间比较长,请耐心等待......

 

标准号
ISO/TR 15844:1998
发布
1998年
发布单位
国际标准化组织
当前最新
ISO/TR 15844:1998
 
 
适用范围
This Technical Report describes a method of selecting a sterilization dose to be used for radiation sterilization of a single production batch of health care products. The sterilization dose established through the use of this method for a particular batch cannot be used for other batches. NOTE 1 Application of the method of dose selection described in this Technical Report may be used to meet the requirements specified under 6.2.2 relating to product qualification in ISO 11137:1995. NOTE 2 This Technical Report is considered informative, and use of the terms "shall," "should," etc. should be considered within the context of this Technical Report only. That is, if the decision is made to use this method of dose selection, then the method should be followed in adherence with the requirements ("shall") and recommendations ("should") as set forth in this Technical Report.

ISO/TR 15844:1998相似标准


推荐

灭菌生物指示剂指导原则(新增)

灭菌生物指示剂指导原则(新增)第一次征求意见稿生物指示剂是一种对特定灭菌程序有确定及稳定耐受性特殊微生物制成品,可用于灭菌设备性能确认、特定物品灭菌工艺研发及建立、产品灭菌程序验证、生产过程灭菌效果监控、灭菌程序定期再验证、隔离器和无菌洁净室灭菌效果验证评估等。生物指示剂分类生物指示剂主要有以下三种类型,其特征需符合《医疗保健产品灭菌生物指示物》GB18281-要求。...

生物指示剂培养器应用

生物指示剂培养器是一类特殊活微生物制品,通常为细菌孢子,因其对特定灭菌处理有确定抗力,可用于确认灭菌设备性能,灭菌工艺验证,生产过程灭菌效果监控等。目前已广泛应用于医疗保健产品、卫生检疫、制药企业、医院制剂生产、食品生产等各行业对各种无菌生产工艺、无菌产品、无菌包装材料等灭菌效果评估、验证。生物指示剂培养器使用使得消毒灭菌监测手段更加完善,灭菌效果更加直观、有效,安全性高更。...

喜报 | CNAS资质范围再添新项【可重复使用医疗器械再处理确认】持证上岗

WS 310.2-20162023013113医院消毒供应中心:第3部分:清洗消毒机灭菌效果监测标准 WS 310.3-20162023013114在医疗机构蒸汽灭菌和无菌保证指南 ANSI/AAMI ST79: 20172023013115保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程开发、验证和常规控制要求 ISO 17665-1: 20062023013116保健产品灭菌 湿热 第2部分...

收藏 | 无菌擦拭布灭菌验证报告和热原试验详解

介绍无菌擦拭布和无菌预湿擦拭布是Texwipe研发出来用于快速轻松清洁无菌环境产品,并且不损害这些环境无菌性质。虽然擦拭布不属于医疗器械。Texwipe公司还是选择遵循美国医疗仪器促进协会(AAMI)关于辐射灭菌验证要求指导方针以及美国药典23(增刊1输血输液用具和类似的医疗器械)对内毒素监测标准。灭菌,验证,报告擦拭布通常用伽马射线,电子束,或者蒸汽灭菌。...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号