从2009年起,美国NIST在蛋白质组和基因组测量标准研究持续投入经费,旨在为医疗卫生行业提供精确测量标准并提升产业竞争力。例如: 1.开展体外诊断计量标准研究,研制了心肌钙蛋白I等一系列体外诊断标准物质保证临床检验结果的准确可靠。研制的标准物质为美国企业生产的葡萄糖和胆固醇试剂盒提供溯源保障来满足欧盟IVD导则要求,为美国体外诊断企业赢得了欧盟70亿欧元市场中60%的份额。 ...
本标准规定了纳米材料及纳米材料医疗器械的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤及评价。本标准是对GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》的补充。(二十九)YY/T 0994-2014《磁刺激设备》本标准适用于利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场,并作用于神经系统产生刺激的设备。本标准规定了磁刺激设备的术语和定义、要求和试验方法。...
项目主要针对精准医疗领域中的计量基标准开展研究,旨在形成一批针对心血管病、肾病等重大疾病体外诊断试及生物药物的国际先进的计量技术、标准物质等计量基标准能力,支撑体外诊断和生物医药产品的国际互认,显著提升药物质量,减低贸易技术壁垒。...
除ISO 15195之外,WG2负责制定的ISO 17511《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性》、ISO 18153《体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量-校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》、ISO 15193《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》和ISO 15194《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明...
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