BS EN ISO 15194:2009
体外诊断医疗器械.生物源样品的数量测量.辅助文档的认证参考材料和内容要求
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
- 标准号
- BS EN ISO 15194:2009
- 发布
- 2009年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 15194:2009(2016)
- 当前最新
- BS EN ISO 15194:2009(2016)
- 引用标准
- ISO 17511:2003 ISO 18153 ISO 31 ISO 5725-2 ISO GUIDE 31 ISO GUIDE 34 ISO GUIDE 35 ISO/IEC GUIDE 98-3:2008 ISO/IEC GUIDE 99:2007
- 被代替标准
- BS EN 12287:1999
- 适用范围
- 本国际标准规定了有证标准物质的要求及其支持文件的内容，以便根据 ISO 17511 将其视为更高计量等级。 它适用于可分为一级测量标准、二级测量标准的有证标准物质以及国际常规校准品，其功能既可以作为校准品，也可以作为正确度控制材料。 本国际标准还规定了如何收集用于定值的数据以及如何呈现指定值及其测量不确定度的要求。 本国际标准适用于具有微分或有理量指定值的有证标准物质。 附录 A 提供了有关标称属性和序数的信息。 本国际标准不适用于作为体外诊断测量系统一部分的参考材料，尽管许多元素可能有帮助。
BS EN ISO 15194:2009相似标准
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