1 Esta Norma Europeia especifica os requisitos e os métodos de ensaio para os materiais e sistemas de embalagem:
- utilizados para embalar os dispositivos médicos que devem ser esterilizado; e
- destinados a manter a esterilidade do dispositivo
NOTA 1: Esta Norma foi elaborada como meio de estabelecer a conformidade com as respectivas Directivas Europeias. Se os estabelecimentos de saúde, por exemplo os hospitais, n?o colocam os dispositivos médicos no mercado, n?o est?o abrangidos por essas Directivas. Contudo, tais estabelecimentos de saúde devem respeitar os mesmos requisitos, tal como os fabricantes, mas podem utilizar meios alternativos para demonstrar a conformidade com esta Norma.
NOTA 2: A conformidade com outras Partes da série da EN 868 pode ser utilizada para demonstrar a conformidade com um ou mais requisitos desta Norma.
2 Esta norma n?o se aplica aos materiais e sistemas de embalagem utilizados para embalar produtos fabricados asepticamente.
3 Esta Norma Europeia n?o descreve o sistema de garantia da qualidade para controlar todas as fases de fabrico.
NOTA: Chama-se a aten??o para as normas relativas ao sistema da qualidade (ver e.g. EN ISO 9001, EN ISO 9002, EN 46001 ou EN 46002) que controlam todas as fases de fabrico incluindo o processo de esteriliza??o. N?o é requisito desta norma possuir um sistema da qualidade completo durante o fabrico, mas podem ser aplicados certos elementos de um tal sistema.