ISO 14937:2000
医疗保健产品灭菌 消毒剂的特性及医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的一般要求

Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

作废

ISO 14937:2000 发布历史

ISO 14937:2000由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2000-12。

ISO 14937:2000 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

本标准有等同采用的 中文版 GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求

ISO 14937:2000 发布之时，引用了标准

• IEC 61010-1 测量、控制和实验室用电气设备的安全性要求.第1部分：一般要求*， 2017-01-01 更新
• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验*， 2018-08-01 更新
• ISO 11140-1 保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求*， 2014-11-01 更新
• ISO 13485 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求*， 2016-03-01 更新
• ISO 13488 质量体系 医疗器械 ISO 9002应用的专用要求

* 在 ISO 14937:2000 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 14937:2000的历代版本如下：

• 2009年 ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
• 2003年 ISO 14937:2000/Cor 1:2003 医疗保健产品.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的开发、验证和常规控制的一般要求.技术勘误1
• 2000年 ISO 14937:2000 医疗保健产品灭菌 消毒剂的特性及医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的一般要求

本国际标准规定了灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求。 2 本国际标准适用于通过物理和/或化学手段灭活微生物的灭菌过程。 3 本国际标准不适用于仅依靠物理去除微生物（例如过滤）的过程。 4 本国际标准没有描述评估微生物灭活的详细测试程序。 5 本国际标准适用于工艺开发商、灭菌设备制造商、待灭菌医疗器械制造商以及负责医疗器械灭菌的组织。 6 本国际标准不会取代或修改已发布的特定灭菌过程的国际标准。 注 1：虽然本国际标准的范围仅限于医疗器械，但所描述的原则也可适用于其他保健产品。 注2：根据本国际标准的要求验证和控制的灭菌过程不应被认为能够有效灭活海绵状脑病的病原体，例如痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。 特定国家针对可能受这些物质污染的材料的加工提出了具体建议。

标准号

ISO 14937:2000

发布

2000年

中文版

GB/T 19974-2005 (等同采用的中文版本)

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO 14937:2000/Cor 1:2003

当前最新

ISO 14937:2009

 

 

引用标准

IEC 61010-1 ISO 10993-1 ISO 11140-1 ISO 13485 ISO 13488

推荐

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