ISO 14937:2000
医疗保健产品灭菌 消毒剂的特性及医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的一般要求

Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices


哪些标准引用了ISO 14937:2000

 

ASTM E3106-22 基于科学和风险的清洁工艺开发和验证标准指南ISO 22679:2021 心血管植入物.经导管心脏封堵器ISO 18193:2021 心血管植入物和人造器官.体外循环用套管ISO 16061:2021 与非有源外科植入物共同使用的仪器. 一般要求ISO 5840-1:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求ISO 25539-2:2020 心血管植入物 - 血管内装置 - 第2部分:血管支架ISO 20695:2020 肠内喂养系统.设计和试验(ISO 20695-2020)BS EN ISO 8637-2:2018 跟踪更改 用于血液净化的体外系统 用于血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路BS ISO 8637-3:2018 用于血液净化的体外系统 等离子体过滤器BS EN ISO 11737-1:2018 保健品灭菌.微生物学方法.产品上微生物群落的测定BS PD ISO/TS 19930:2017 关于基于风险的方法各方面的指导意见,以确保最终灭菌的一次性医疗保健产品的无菌性,该产品无法承受加工,从而最大限度地达到10-6的无菌保证水平ISO 16142-2:2017 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南BS EN ISO 11138-5:2017 跟踪更改 保健品灭菌 生物指标 用于低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指示剂BS EN ISO 11138-2:2017 医疗保健产品灭菌.生物指示剂.环氧乙烷灭菌用生物指示剂BS EN ISO 11138-1:2017 跟踪更改 保健品灭菌 生物指标 一般要求BS EN ISO 25539-1:2017 心血管植入物.血管内设备.血管内假体BS ISO 15674:2016 心脏脉管植入物和人工器官.硬壳式心脏切开术/静脉存储系统(有/无过滤器)和软静脉储血袋BS ISO 15676:2016 心血管植入物和人造器官. 心肺旁路和体外膜肺氧(ECMO)合用一次性管道套包的要求BS ISO 18241:2016 心血管植入物和体外系统. 心肺旁路系统. 静脉气泡排除器BS ISO 15675:2016 心血管植入物和人造器官.心肺旁路系统.动脉血管路过滤器BS ISO 18385:2016 法医用生物材料的收集, 存储和分析产品中人类DNA污染风险最小化. 要求BS ISO 18362:2016 基于细胞的健康护理产品的制造. 加工过程中的微生物风险控制BS EN ISO 15378:2015 医药产品用主要包装材料.ISO 9001-2008应用的特定要求,根据优良制造规范(GMP)BS EN ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 外科植入心脏瓣膜替代物BS EN ISO 5840-1:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 通用要求BS EN ISO 12417-1:2015 心血管植入物和体外系统.血管装置药物并用产品.一般要求BS EN ISO 13408-1:2015 跟踪更改 保健品的无菌加工 一般要求BS ISO 11040-4:2015 预灌装注射器. 待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒BS ISO 11040-7:2015 预灌装注射器. 待灌装无菌子组装注射器用包装系统NF S95-186-2-69:2014 医疗电气设备. 第2-69部分: 氧浓缩器设备的基本安全和基本性能的通用要求JIS T 80601-2-61:2014 医用电气设备. 第2-61部分: 脉搏血氧计设备基本安全和基本性能的特殊要求JIS T 80601-2-55:2014 医用电气设备. 第2-55部分: 呼吸气体检测基本安全和基本性能的特殊要求BS PD ISO/TS 17137:2014 心血管植入物和体外系统. 心血管可吸收性植入物BS EN ISO 8637:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器, 血液滤过器和血液浓缩器BS EN ISO 8638:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路TIS 2612.1-2013 保健品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求JIS T 6541:2013 牙移植系统技术文件内容ISO 5840-3:2013 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第3部分:由经导管技术植入的心脏瓣膜假体EN ISO 81060-1:2012 非侵入式血压计.第1部分:非自动测量型试验方法和要求ISO 11658:2012 心血管植入物和体外循环系统.用于体外灌注系统的血液/组织接触表面改质ISO 25539-3:2011 心血管植入物.血管内器械.第3部分:腔静脉过滤器DIN EN ISO 13408-5:2011 医疗保健产品的无菌加工.第5部分:在位消毒(ISO 13408-5-2006);德文版本EN ISO 13408-5-2011BS EN ISO 80601-2-61:2011 医用电气设备.对脉搏血氧计设备基本安全和基本性能的特殊要求EN ISO 13408-5:2011 医疗保健产品的无菌加工.第5部分:在位消毒(ISO 13408-5-2006)DIN EN ISO 10651-6:2011 医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第6部分:家庭保健通气机支撑装置 (ISO 10651-6-2004);德文版本EN ISO 10651-6-2009DIN EN ISO 10651-2:2011 医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第2部分:通气机依赖型患者用家庭保健通气机(ISO 10651-2-2004);德文版EN ISO 10651-2-2009EN ISO 80601-2-61:2011 医用电气设备.第2-61部分:脉氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求EN ISO 80601-2-55:2011 医用电气设备.第2-55部分:呼吸气体监测器的基本安全和基本性能专用要求EN ISO 25539-3:2011 心血管植入物.血管内器械.第3部分:腔静脉滤器EN ISO 10451:2010 牙科植入系统.技术文件的内容ISO 10451:2010 牙科.牙移植系统用技术文档的目录DIN EN ISO 14161:2010 医疗保健产品的消毒.生物指示剂.选择、使用和检验结果解释指南(ISO 14161-2009); 德文版本 EN ISO 14161-2009JIS T 0801-1:2010 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求DIN EN ISO 26782:2010 麻醉和呼吸设备.用于测量人定时用力呼气量的肺活量计(ISO 26782-2009 + 勘误表1-2009).德文版本EN ISO 26782-2009+AC-2009BS EN ISO 14161:2009 医疗保健产品的灭菌.生物指示器.选择、使用和检验结果解释用指南DIN EN ISO 22794:2009 牙科.口腔和上颌面外科中骨填充物和增加物用可植入材料.技术文档内容(ISO 22794:2007,修正版本 2009-01-15),德文版本 EN ISO 22794:2009BS EN ISO 26782:2009 麻醉和呼吸设备.测量人类计时用力呼气量的肺活量计ISO 14161:2009 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择,使用及检验结果判断指南DIN EN ISO 5840:2009 心血管植入物.心脏瓣膜修复术(ISO 5840-2005).德文版本EN ISO 5840-2009DIN EN ISO 25539-1:2009 心血管植入物.心血管装置.第1部分:心血管假体(ISO 25539-1-2003包括修改件1-2005).德文版本EN ISO 25539-1-2009BS EN ISO 10651-2:2009 医用肺通气机.基本安全性和必要性能的详细要求.第2部分:通气机依赖型患者用家庭护理通气机(ISO 10651-2-2004)DIN EN ISO 17510-2:2009 睡眠呼吸暂停治疗.第2部分:面罩和应用附件(ISO 17510-2:2007),DIN EN ISO17510-2:2009-07的英文版本DIN EN ISO 17510-1:2009 睡眠窒息呼吸治疗.第1部分:睡眠窒息呼吸治疗设备(ISO 17510-1:2007),英文版本 DIN EN ISO 17510-1:2009-07ISO 26782:2009 麻醉及呼吸设备.供测量人定时用力呼气量的肺活量计DIN EN ISO 23747:2009 麻醉和呼吸设备.自然呼吸的人肺部功能评估用最大呼气流量计(ISO 23747:2007),DIN EN ISO 23747:2009-07的英文版本BS EN ISO 10651-6:2009 医用肺通气器.基本安全性和必要性能的详细要求.家庭护理通气配套设备EN ISO 25539-1:2009 心血管植入物.心血管装置.第1部分:心血管假体BS EN ISO 17510-1:2009 睡眠窒息呼吸治疗.睡眠窒息呼吸治疗设备(ISO 17510-1-2007)BS EN ISO 23747:2009 麻醉设备和医疗呼吸设备.自然呼吸的人类的肺功能测定用呼气峰值流量表BS EN ISO 17510-2:2009 睡眠呼吸中止的呼吸治疗.面具和应用附件EN ISO 23747:2009 麻醉和呼吸设备.自然呼吸的人肺部功能评估用最大呼气流量计ISO 13408-1:2008 医疗保健产品的无菌加工.第1部分:一般要求ISO 81060-1:2007 非侵入式血压计.第1部分:非自动测量式血压计的要求和试验方法ISO 17510-2:2007 睡眠窒息呼吸治疗.第2部分:面罩和应用附件ISO 17510-1:2007 睡眠窒息呼吸治疗.第1部分:睡眠窒息呼吸治疗设备YY/T 0615.2-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求ISO 23747:2007 麻醉和呼吸设备.自然呼吸者肺功能评定用呼气峰值流量计ISO 22794:2007 牙科学.口腔和上颌面外科中骨填充物和增加物用植入材料.技术文档内容ISO 11135-1:2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求YY 0603-2007 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋DIN EN ISO 22803:2006 牙科学.口腔及颌面外科中受控制的组织再生用薄膜材料.技术文档的内容ISO 9919:2005 医用电气设备.医用脉动式血氧计的基本安全和性能的特殊要求EN ISO 22803:2005 牙科学.口腔及颌面外科中受控制的组织再生用薄膜材料.技术文档的内容 ISO 22803-2004ISO 22803:2004 牙科学.口腔及颌面外科中受控制的组织再生用薄膜材料.技术文档的内容ISO 10651-6:2004 医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第6部分:家庭护理通风机支持设备ISO 10651-2:2004 医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第2部分:通气机依赖型病人用家庭护理通气机BS EN ISO 25539-1:2009 心血管植入物.血管内设备.血管内假体
ISO 14937:2000

标准号
ISO 14937:2000
发布
2000年
中文版
GB/T 19974-2005 (等同采用的中文版本)
发布单位
国际标准化组织
替代标准
ISO 14937:2000/Cor 1:2003
当前最新
ISO 14937:2009
 
 
引用标准
IEC 61010-1 ISO 10993-1 ISO 11140-1 ISO 13485 ISO 13488
本国际标准规定了灭菌剂特性以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的一般要求。 2 本国际标准适用于通过物理和/或化学手段灭活微生物的灭菌过程。 3 本国际标准不适用于仅依靠物理去除微生物(例如过滤)的过程。 4 本国际标准没有描述评估微生物灭活的详细测试程序。 5 本国际标准适用于工艺开发商、灭菌设备制造商、待灭菌医疗器械制造商以及负责医疗器械灭...

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