美国的21 CFR 210,211部分及FDA、欧洲的EU GMP都有相关章节对制药机械设备、管道的材料、表面粗糙度、设备管道的布置提出了要求。例如中国的GMP对于管道设计安装要求有第32条:“与药品直接接触的设备表面应整洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品”第34条“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染、储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。...
GB/T 9740-2008 化学试剂蒸发残渣测定通用方法 11. ISO 759-1981 工业用挥发性有机液体 水浴蒸发后干残余物的测定 一般方法 12. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则 13. YBB00132002-2015 药品包装用复合膜、袋通则等相关药包材标准 拉力/剥离等力学强度试验机执行标准: 1....
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号