ISO 11607-1:2006
终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- 标准号
- ISO 11607-1:2006
- 发布
- 2006年
- 中文版
- GB/T 19633.1-2015 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014
- 当前最新
- ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
- 引用标准
- ISO 5636-5:2003
- 适用范围
- ISO 11607 的这一部分规定了材料、预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和测试方法，这些系统旨在保持最终灭菌医疗器械在使用前的无菌状态。 ISO 11607 的这一部分适用于工业、医疗保健机构以及医疗器械放置在无菌屏障系统中并进行灭菌的任何地方。 ISO 11607 的这一部分并未涵盖无菌制造的医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的所有要求。 药物/器械组合可能还需要附加要求。 ISO 11607 的这一部分并未描述用于控制所有制造阶段的质量保证体系。
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