ISO 10328:2006
修复术.假腿的结构试验.要求和试验方法

Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Requirements and test methods

被代替

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标准号

ISO 10328:2006

发布

2006年

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO 10328:2016

当前最新

ISO 10328:2016

 

 

适用范围

重要提示 — 本国际标准适用于评估下肢假肢装置/结构是否符合 ISO 22523:2006 4.4 中规定的强度要求（见注 1）。 市场上的假肢踝足装置和足部单元，通过提交 ISO 10328:1996 的相关测试证明其符合 EN 12523:1999 4.4 中规定的强度要求，无需根据 ISO 22675:2006 重新进行测试。 本国际标准规定了下肢假肢静态和循环强度测试的程序（见注释 2），通常通过施加单一测试力产生复合载荷。 测试样本中的复合负载与负载分量的峰值相关，这些负载分量通常出现在步行站立阶段的不同时刻。 本国际标准中描述的试验包括： 　——所有部件的主要静态和循环试验； 　——对所有部件进行单独的静态扭转试验； 　——对踝足装置和足部单元进行单独的静态和循环测试，所有踝足装置作为单个部件，包括踝部单元或踝部附件以及作为单个部件的所有足部单元； 　——对所有膝关节单元或膝胫组件和通常在完整假肢上提供屈曲停止的相邻部件的膝关节和相关部件进行单独的静态极限强度测试； 　——对将膝关节锁定在膝关节单元或膝胫组件的伸展位置的所有机构的膝关节锁进行单独的静态和循环测试。 本国际标准中描述的测试适用于特定类型的踝关节离断假肢（见注 3）、跨胫骨（膝下）、膝离断和跨股（膝上）假肢以及远端（下）部分。 髋离断假体和半骨盆切除假体（见注 4）。 注 1：ISO 22523（以前的 EN 12523）涉及欧洲医疗器械指令 93/42/EEC 附件 1 中列出的适用于外部肢体假肢和外部矫形器的基本要求。 注 2：测试可以在完整结构、部分结构或单个部件上进行。 注 3：测试仅适用于踝关节离断假肢，其中包括从正常生产线获取的假肢踝足装置的（脚）组件。 注 4：远端部分包括膝关节装置、踝足装置和其间的所有部件。 ISO 15032 中描述了髋关节单元的测试。

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