该公司在一份声明中表示,该公司是捷克共和国最大的 PCR 试剂生产商,并在欧洲、非洲、中东和南美分销其 70 多种带有 CE 标志的分子诊断测试和仪器的产品组合。 ALPCO 总部位于新罕布什尔州塞勒姆,最初是一家免疫分析产品的进口商和分销商,但后来发展成为专业检测实验室的新型免疫诊断试剂生产商。 ...
MBI Fermentas:是世界第二大工具酶生产商。提供品种繁多的限制性内切酶,这些酶质量高,价格较其它公司低,其客户遍布全球。此外也提供大量的DNA/RNA修饰酶、多种DNA marker、各类PCR试剂。Epicentre:是美国一家分子生物学产品专业生产商。该公司在基因组研究、蛋白研究和RNA分析方面都有自己的特色产品。...
(四)具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂,流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒,依据其临床预期用途,根据第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理。仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂,以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂,按照第一类体外诊断试剂管理。...
该名人士必须具备医疗仪器专业知识,确保每批产品已经评估合格后才推出市场,及确保技术文件与合格声明文件得到妥善保存。 法案并建议,在缺乏协调标准的情况下,应引入共同技术规格。现行法例下,只有针对体外诊断医疗仪器的共同技术规格,因此对体外诊断医疗仪器界以外的生产商来说,引入共同技术规格将是一项新措施。 和现行法例比较,建议中的医疗仪器规例监管范围更为广阔。...
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