EN ISO 18153:2003
体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料规定的酶催化剂浓度值的测量可追踪性ISO 18153-2003
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials ISO 18153:2003
EN ISO 18153:2003相似标准
LST EN ISO 18153:2004 体外诊断医疗器械 生物样品中数量的测量 分配给校准品和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源性（ISO 18153:2003）
UNE-EN ISO 18153:2004 体外诊断医疗器械 生物样品中数量的测量 分配给校准品和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源性（ISO 18153:2003）
DIN EN ISO 18153:2003 体外诊断医疗器械 生物样品中数量的测量 分配给校准品和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源性（ISO 18153:2003）
EN ISO 17511:2003 体外诊断医疗设备.生物试样中的数量测量.校准器和控制材料赋予值的测量可追踪性 ISO 17511-2003
GOST R ISO 18153-2006 体外诊断用医疗器械.生物试样数量的测定.校准器和控制材料中的酶的催化浓度的指定值的计量可追溯性
推荐
最新！CFDA发布90项医械行业标准
本标准规定了纳米材料及纳米材料医疗器械的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤及评价。本标准是对GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》的补充。（二十九）YY/T 0994-2014《磁刺激设备》本标准适用于利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场,并作用于神经系统产生刺激的设备。本标准规定了磁刺激设备的术语和定义、要求和试验方法。...
先进体外诊断，那些必须注意的质量管理问题
质量源于设计体外诊断试剂 (包括校准品、试剂 、试剂盒 、控制品等）可单独或与器具、仪器、设备或系统等联合使用，按体外诊断检验程序，对人体样本进行检查，检测样本中的某个量或测量生物学、化学或免疫学的物质，能够为医疗诊治提供有用信息。一般而言，将完成一个项目检测所涉及的校准品、试剂、仪器、操作程序、质量控制、操作人员等的组合称为检测系统。...
CFDA两度发文，4个原则57个关键“*”决定医械企业“生与死”
6.7.2（体外诊断试剂）应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。查看相应文件，是否明确记录的要求和专人负责的要求。查看病原微生物的相关记录，是否符合要求。6.9.2（植入性医疗器械）对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料。...
CFDA发布90项医疗器械行业标准
本标准规定了纳米材料及纳米材料医疗器械的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤及评价。本标准是对 GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》的补充。 （二十九）YY/T 0994-2014《磁刺激设备》 本标准适用于利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场,并作用于神经系统产生刺激的设备。...