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为此,国际标准化组织(ISO)1999年起草了5个相关的ISO标准文件ISO/CD 17511"校准物质和质控物质定值的计量学溯源性"和ISO/CD 18153"酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性"。...
除ISO 15195之外,WG2负责制定的ISO 17511《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性》、ISO 18153《体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量-校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》、ISO 15193《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》和ISO 15194《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明...
它真正点出了,这个文件的最终目的是使常规实验室对人样品的检测结果(文件中说成是定值),确定计量溯源性。这是该文件真正的目的。 可是在2003年正式颁布的ISO17511文件中,它的题目是:国际标准ISO 17511 第一版体外诊断医学产品-测量生物样品中的量-校准品和控制物质赋值的计量溯源性。 这个题目将测量生物样品中的量,与校准品和控制物质赋值的计量溯源性二者并列。...
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