指定分离设备的设计、构造、安装、测试和批准的最低要求 ISO14644-8 按化学物浓度(ACC)分类的空气洁净度 2013 涵盖洁净室及其相关受控环境中气态分子污染物(AMC)的分类 ISO14644-9 通过颗粒物浓度对表面清洁度进行分类 2012 通过洁净室及其相关受控环境中的颗粒物浓度确定固体表面洁净度等级的分类 ISO14644-10...
这无疑是加大了对洁净室环境和设备粒子控制以及检测仪器的要求。4.30中提到:对于洁净室的分类,可以在ISO 14644第1部分中找到最少的采样数量及其位置。此外,对于无菌加工区和背景环境(分别为A级区域和B级区域),采样位置还应考虑所有关键的加工区域,例如灌装点和加塞点。关键加工位置应基于文件化的风险评估以及对该区域要执行的工艺和操作的了解。...
但在周六和周日0点-12点间连续检测到了意料以外的污染事件,检测到的AMC物种包括丙酮(8ppb)、乙醛(3ppb)、MEK(6ppb)、PGME(3ppb)和PGMEA(6ppb)。洁净室空气中这些AMC污染物的存在,也可能会对室内的FOUP微环境造成重大影响,尤其是在存储期超过一个月的条件下。图3 周末期间ISO 5级洁净室部分AMC浓度变化: 5月14日周六-5月16日周一。...
2.2 性能要求2.2.1洁净室内悬浮粒子空气洁净度整数等级应符合表2.2.1规定:2.2.2 医药洁净室的空气洁净度级别划分及环境微生物监测的动态标准除符合2.2.1的要求外应符合表2.2.2规定。 2.2.3医疗器械洁净室的空气洁净度级别划分除符合2.2.1的要求外应符合表2.2.3规定。 2.2.4电子行业洁净室内气载分子污染物等级分类应满足表2.2.4 的要求。...
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