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空气处理系统 无菌检查用隔离系统应配备可截留微生物的高效空气过滤系统(或更高级别 的过滤系统)。隔离系统按内部气流组织区分,可分为单向流隔离系统和非单向流隔离系统。静态时内部环境的洁净度应达到 A 级空气洁净度要求。无菌检查 用隔离系统一般在正压下操作,内部应通过持续送风保持足够的正压来维持内部 的无菌环境。 ...
2.2.11 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。2.2.12 洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施。2.2.13 洁净室(区)的内表面(墙面、地面、天棚、操作台等)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,并便于清洁处理和消毒。...
6.0.5 更换过滤高危污染物的过滤器时,应采取隔离防护措施,工作人员应配备个人防护装备,更换下来的过滤器要进行无害化处理。6.0.6 监测洁净室运行性能指标的测试仪器应定期校准。7 拆 除7.0.1 工业洁净室的拆除应有保障人员职业健康和防止造成环境危害的措施。7.0.2 拆除作业前应制定拆除施工及安全管理方案。...
空气洁净度等级要求为1~4级时,应采用垂直单向流。2、送风、回风和排风系统的启闭应联锁。正压洁净室联锁程序为先启动送风机,再启动回风机和排风机;关闭时联程序应相反。1~4级单向流平均风速0.3~0.5 m/s,向外气流速度为0.1 m/s。 5.洁净室(微生物实验室)标准及洁净度分级解析 微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域,可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。...
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